Compromiso y precisión en la industria regulada
100% Integridad de Datos
Rigor Normativo
Cumplimiento estricto con NOM-059, NOM-241, FDA y estándares internacionales para asegurar auditorías exitosas.
Asesoría Continua
Te guiamos paso a paso en conceptos regulatorios para brindar plena certeza en la calificación de tus instalaciones.
Cobertura Nacional
Soluciones técnicas adaptadas a la industria farmacéutica, hospitalaria, almacenes y logística en todo el país.
Confianza y Respaldo Técnico para tu Planta Industriales
Ofrecemos los más altos estándares en servicios de calificación y validación en México. En SINCAV S.A.S. entendemos que la conformidad normativa no solo es un requisito, sino la base de la seguridad operativa de tu empresa.
Nacemos como una respuesta especializada para las industrias que buscan no solo la ejecución técnica de pruebas, sino un socio estratégico en materia regulatoria. Garantizamos que cada reporte cumple con los principios de integridad de datos y actualización constante frente a las exigencias de COFEPRIS y organismos internacionales.
Calificación de Áreas Limpias y Equipos
Pruebas de integridad de filtros HEPA, patrones de flujo de aire y conteo de partículas en cuartos clasificados y equipos
Sistemas críticos
Ejecución de etapas DQ, IQ, OQ y PQ para HVAC, agua purificada, nitrógeno y aire comprimido.
Mapeo y Cadena de Frío
Control térmico en almacenes, cámaras, congeladores y calificación de transportes.
Validaciones y Asesoría Especializada
Acompañamiento experto en validación de sistemas de cómputo, limpieza y elaboración de Plan Maestro. Ofrecemos los más altos estándares en servicios de calificación y validación en México, garantizando estricta integridad de datos.
CUMPLIMIENTO REGULATORIO
Estándares y Normativas de Calidad
Alineamos cada protocolo y servicio técnico a las exigencias regulatorias nacionales e internacionales. Garantizamos la conformidad de tu planta frente a las auditorías más estrictas del sector.
Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Cumplimiento estricto con NOM-059-SSA1 (Medicamentos) y NOM-241-SSA1 (Dispositivos Médicos) para la industria nacional.
Regulaciones Internacionales (FDA / PIC/S)
Aplicación de estándares globalmente reconocidos como FDA 21 CFR Part 210/211 y guías PIC/S para empresas exportadoras.
Guías Técnicas y Farmacopea (ISPE / ICH / FEUM)
Protocolos respaldados por Guías ISPE, Guías ICH (Q8-Q11) y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
POR QUÉ ELEGIRNOS
Respaldamos cada informe con rigor técnico y evidencia en campo
Brindamos los mejores servicios de calificación y validación en México, destacándonos por ofrecer asesoría constante y un acompañamiento normativo personalizado. Sabemos que muchos clientes no están familiarizados con los conceptos técnicos, por lo que convertimos procesos complejos en soluciones claras y confiables.
Garantizamos de manera estricta que toda la documentación generada cumpla con los principios de integridad de datos exigidos por las autoridades sanitarias y organismos internacionales. Cada prueba de flujo, conteo de partículas y monitoreo es ejecutada directamente en tus instalaciones con instrumental verificado.
Soluciones de Calificación y Validación para la Industria Regulada
Ofrecemos nuestros servicios de calificación y validación en México adaptándonos a los estándares normativos específicos de cada sector industrial.
¿Requiere Asesoría Técnica Especializada para su Sector?
Diseñamos protocolos de calificación y evaluación ambiental acordes con las regulaciones de su industria. Contáctenos para asegurar la conformidad técnica y regulatoria de sus instalaciones.
